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我国原料药生产规模日巨制药设备尚待升级

发布时间:2019-10-13 02:37:21 编辑:笔名

我国原料药生产规模日巨 制药设备尚待升级

20世纪延续的工业革命使制药业长足发展,制药业生产模式也发生了改变,原料药产业应运而生,并日益发展壮大。

原料药是医药成品中的有效成分,是医药成品生产的最主要原料。制药企业使用原料药加入辅料可直接制成医药成品送达消费者使用。制药业最初的发展模式是由医药企业从基本原料或中间体开始做起,制造出原料药,然后制作成药。后来,原料药生产部分从中开始脱离并成为独立的产业,从而体现了现代工业的分工细化与高效协作的精神。

我国医药原料药生产现状

世界上几个主要的原料药生产区域是:西欧、北美、日本、中国和印度。北美是原料药的主要进口地区,该地区每年约消耗各种原料药占世界原料药消费市场的1/3。由于环保方面的原因,许多污染较重的原料药在欧美地区已不再生产,更多的依赖进口,然后进行后期加工,做高端市场。。

随着国内生产技术的不断提高,制药设备日趋完善,以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占,世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我国相当,是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。目前,我国药品生产量居世界前列,可生产的化学原料药近1500种,总产量43万吨,其中50%以上出口,年平均出口额达22亿美元,位居世界第二,仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22%。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值约占整个世界医药工业的1/3,近10年产量年均增长11%。我国目前一些产品在国际市场上具有优势,如大宗产品,抗生素/抗菌素类,因为我国抗生素产品种类齐全,具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类,我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国,其中优势最大的是维生素C;仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类,因价格比国际平均价低30%-40%在国际市场上能够占有一定的市场份额。

我国原料药生产设备现状

众所周知,任何新产品、新工艺必须有相应的装备来生产,没有相应的装备则产品谈不上规模化、产业化。GMP明确指出“产品的质量是生产出来的,它贯穿于生产的全过程。”在医药工业现代化的进程里,制药装备发挥了不可替代的重要作用。仅从近些年来原料药产品产量的大幅度增加和品种、剂型的发展就可印证。技术装备的进步,为原料药产品进入国际市场创造了必不可少的条件。

原料药生产设备的缺陷

原料药生产多数是化学反应过程,对于生物药而言,就是一个生物化学的过程,两个过程各有不同,但也存在相近之处。

首先,凡反应就要涉及到传热过程,这个过程或者是吸热或者是放热。吸热则需要外来的热源加热来提高反应速率,放热则需要相应的冷却设备将反应热传导出去来提高反应速率。在生物化学过程中,温度也是反应的敏感性因素。其次,反应本身所需要的设备。此外,反应原理预处理,如干燥、萃取、加热、冷却、混合等相应设备,都是原料药生产过程中所需要的。最后,产品还要进行包装,则需要包装和储存设备。工艺过程中,水、电、汽等的工控也是必不可少的。对于这样复杂的过程,对设备的要求日益提高。现存生产设备往往存在缺陷的方面有:

密封性

密封性几乎是所有压力容器类设备的软肋。多数压力容器都存在焊接点,这些焊接点往往最容易因为高温高压而发生应力集中导致弯曲破裂,从而发生事故。

生产效率

生产工艺设计是提高反应速率和产品转化率的主要方面,但设备是工艺的一部分,合适的设备往往能提高工艺效率

,从而带来更大收益。

节能性

随着石油价格的上涨和能源危机的蔓延,节能呼声日高,在各行各业都不例外。在生产中,如何能降低能耗,是设备主要承载的课题。如各类反应塔,是采用多少的膜、多少塔板数,都和效率及节能息息相关。

自动化

自动化是现代化的代名词。更多的自动化代表更高的生产效率,同时也能更大的节约人工和出错的几率。

环保性

环保是我国原料药生产企业的软肋。很多企业没有相关的环保处理设备,具有这些设备的企业,这些设备也往往只是摆设,很少真正开动起来。皆因这些环保处理设备开动的费用较高,使原料药企业望而却步。降低设备成本和运行成本

,将是原料药环保设备设计者和制造者今后的主要课题。

关于我国原料药设备升级的几点建议

根据业内人士建议,原料药设备可以从以下方面进行升级改造:

提高搅拌设备效能。搅拌是生产中最经常出现的过程之一,提高搅拌设备效能,既能节能,又可促进反应,提高效率。

选用好材料。新型的材料虽然在价格上可能偏高,但在长期成本上却比较划算,而且往往能避免旧材料会产生的各种问题,因而值得推广。

推广膜技术和纳米技术。膜技术和纳米技术都是上个世纪末兴起的新技术,在促进反应和提高效率方面具有无可比拟的优势。只是由于膜、纳米接触面积的关系

,往往在表面张力等问题上还需要相关技术共同解决。

提高自动化控制技术。采用更多的自动化不仅能提高效率,同时在减少人员的情况下能够减少对人员的伤害,真正体现现代化。

注重环保。众所周知,发达国家所以主要依赖进口发展中国家的原料药,不是因为他们不能制造,而是为了节约人工成本和环境成本。用环境换GDP的行为可以出现在二十世纪,但在二十一世纪,当科技发展到较高阶段,人类已经具有较强环保意识的时候,这种行为就十分不合时宜了。而且从长远来看,高的GDP也是需要好的环境来支持的。因此,工业重污染的原料药企业尤其在环保上要加大投入才能真正做到行业领先。

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